FDA 技术顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已并不需要把山德士依那西普生命体完全相同小儿的 351（k）提出申请转给一个助理小组，希望助理小组对这款小儿物是否是很难受益批复说明决定，这款小儿物的参比小儿物是安进该公司坏死因子催产素依那西普（Enbrel）。该小儿物也是数剩的第三款研究者工作组凯氏进行时初审的生命体完全相同小儿。

再一，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相同小儿的慎重考虑，但直到现在明确的是，FDA 在 7 同月 13 日酝酿了一个助理小组内阁会议，并期许获缓冲研究者的决定，直至 FDA 将做出是否是批复这款依那西普生命体完全相同小儿踏入市场的尽快。

FDA 原本在初审两款生命体完全相同小儿的 351（k）提出申请以前，数对其助理小组推举过两次，这两款生命体完全相同小儿是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该小儿物是安进非格司门楼（Neupogen）的生命体完全相同小儿，配用是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利故国单抗- dyyb），它的参比小儿物是杜邦旗下廖磊单元的英利故国单抗（Remicade），这两款生命体完全相同小儿均受益各自助理小组压倒性的默许。这两款生命体完全相同小儿也已获了批复。

直到现在山德士 GP2015 的提出申请（依那西普生命体完全相同小儿）又来了，这款厂商将由 FDA 高血压助理小组进行时初审，该工作组与一月 2 同一月初审 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 蝉联 FDA 批复的似乎性高多达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子催产素，该厂商仍要说服在一些相同的结核病应用领域同 Celltrion/巴斯夫的生命体完全相同小儿进行时恶性竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批复用于未满及儿科病症的类风湿高血压、户外活动型强直性脊柱炎、银屑病性高血压、深褐色状银屑病及克罗恩病，以及未满病症的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项结核病是儿科溃疡性结肠炎，这是因为廖磊的品牌小儿物对这一结核病拥有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才之前。

山德士仍要说服批复纳斯多达克其依那西普生命体完全相同小儿用于类风湿高血压、少时心绞痛高血压、银屑病性高血压、户外活动型强直性脊柱炎和深褐色状银屑病治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 结核病相同。

法律条文诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了多场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼，取得成功阻扰这款非格司门楼生命体完全相同小儿于 2015 年 3 同月获批便 6 个同月内不能踏入市场，以外美国最高原告仍要认真慎重考虑这一法律条文意见分歧进行时需要听证会。

即使 Inflectra 在 4 同一月就仍然获批复，但根据以外法律条文纠纷中所多订下的一项最近协议，廖磊取得成功让 Celltrion 和巴斯夫最少提前到 9 同月中所旬才能销售额其厂商，除非有一般来说情况出现。华盛顿大律师 James 回应，在 Enbrel 6 同月 1 日的法律条文意见分歧中所，地区原告为案件的某些文件审核期限做了陈述，公开的信息交换更早于 6 同月 15 日，在同一时间他们能够公开抄袭论点、有权主张及任何相关联文件。

James 表明，首席法官已亦需了 6 同月 16 日的一个时程争论会，所称双方大律师应准备在与会者争论一下庭外和解。James 回应，他期许双方大律师很难参加 7 同月 13 日的 FDA 高血压助理小组内阁会议，看看与会者争论的内容是否是似乎对直到现在的诉讼精确。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 回应最高原告将慎重考虑企业在 6 同月 16 日内阁会议上的向政府，尽快是否是 6 同月 20 日对案件进行时原告。如果首席法官倾向于订下协议复审，他们似乎再次将该案件港交所，并在 6 同月 27 日宣布尽快，他如是所称。

树脂非格司门楼纳斯多达克提出申请会怎样？

更早在 FDA 于 2015 年 10 同月提起山德士依那西普生命体完全相同小儿 351(k) 提出申请以前，FDA 于 2014 年订下协议初审 Apotex 该公司树脂非格司门楼的纳斯多达克提出申请，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一纳斯多达克提出申请亦需助理工作组听证会，以外这款小儿物也受制于法律条文纠纷中所，美国联邦巡回裁决原告尚未做出裁定，FDA 也并未为山德士的树脂非格司门楼纳斯多达克提出申请（于一月 11 同月提起）亦需小组内阁会议。

第一个获助理工作组初审并不这样一来第一个踏入审评

FDA 治疗用生命体制品办公室副主任 Christl 务实，该机构希望每个参比小儿物最少有一个生命体完全相同小儿先获助理工作组初审，但这并不这样一来首个被提起及踏入审评。「似乎有明确厂商问题，所以一个项目似乎保障有一次争论，」她在一月秋天从华盛顿参加的一个新浪网上回应。

Christl 还表明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国单抗生命体完全相同小儿也似乎获助理工作组初审。但 Christl 的声明也这样一来安进开发设计的艾伯维补美乐（阿多达木单抗）生命体完全相同小儿都是能受益助理小组的初审。鉴于 FDA 被严禁公开仍要在审评的提出申请，所以有似乎还有已审核纳斯多达克提出申请但尚未公开的其它依那西普生命体完全相同小儿 351(k)s 提出申请仍然到多达 FDA。

撰稿： 冯志华